| Skupina |
HVLP, Expectorantia, mucolytica |
výrobce
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, SRN.
držitel registračního rozhodnutí
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, SRN.
složení - (zpravidla) účinné látky
Bromhexini hydrochloridum 8 mg v 1 ml roztoku.
složení - pomocné látky
Menthol, fenyklová silice, anýzová silice, silice máty peprné, tymiánová silice, blahovičníková silice, sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, ethanol, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
popis přípravku
Přípravek je čirý nažloutlý roztok, aromatické vůně.
indikace nebo použití (parafarm.)
Co je Bromhexin 8 KM kapky a k čemu se používá
Bromhexin 8 KM kapky je léčivý přípravek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest s hustým hlenem.
K užití také při akutních a chronických onemocnění průdušek a plic, spojených s tvorbou vazkých hlenů.
kontraindikace
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 KM kapky užívat
Neužívejte při přecitlivělosti na bromhexin, který je léčivou látkou léčivého přípravku Bromhexin 8 KM kapky nebo na ostatní látky obsažené v přípravku.
Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit, zesílit nebo zeslabit účinek jiných současně užívaných léků.
Požití většího množství přípravku může zvláště u malých dětí vést k otravě alkoholem a tím dojít i k ohrožení života.
Celé balení 20 ml, 30 ml, 50 ml a 100 ml Bromhexin 8 KM kapky obsahuje 6,6 g; 9,9 g; 16,5 g a 33 g alkoholu!
Z důvodu obsahu alkoholu by Bromhexin 8 KM kapky neměl být podáván při onemocněních jater, při epilepsii, při organických onemocněních mozku nebo jeho poškozeních.
specielní upozornění
Zvláštní opatrnosti při užití Bromhexinu 8 KM kapky je zapotřebí v následujících případech, a to po konzultaci s lékařem:
- U onemocnění žaludku nebo dvanácterníku, kdy Bromhexin 8 KM kapky může ovlivnit slizniční bariéru žaludku.
- U některých ojedinělých onemocnění průdušek, která jsou doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např. maligní ciliární syndrom), kde může dojít k ucpání dýchacích cest sekretem.
- U omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater, kdy lze Bromhexin 8 KM kapky aplikovat pouze v delších intervalech nebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolických produktů představuje zvýšenou zátěž jater. Zejména při déletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní funkce.
Bromhexin 8 KM kapky nesmí být z důvodu obsahu alkoholu užíván dětmi do 12 let.
Vzhledem k obsahu 41 obj. % alkoholu přípravek není vhodný pro epileptiky, nemocné s těžkými poruchami funkcí mozku, jater nebo ledvin, alkoholiky a osoby, jejichž práce vyžaduje zvláštní soustředění (např. řidiči). Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny lékaře.
Důležité informace o některých složkách Bromhexinu 8 KM kapky
Neužívejte při onemocněních, při kterých je alkohol kontraindikován. Přípravek obsahuje 41 obj. % alkoholu.
Bromhexin 8 KM kapky obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Bromhexin 8 KM kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Často (1-10 případů/100 pacientů) se mohou vyskytnout podráždění trávicího traktu, nevolnost, bolesti břicha, zvracení či průjem.
Velmi vzácně (1 případ/10.000 pacientů) může dojít k recidivě vředů ve střevě nebo žaludku.
Méně často (1 případ/100-1.000 pacientů) dochází k pocitu závratě nebo k bolestem hlavy, dále k přechodnému vzestupu sérových hodnot (SGOT).
Velmi vzácně se mohou objevit alergické reakce na kůži a sliznicích, otoky v obličeji, dušnost. Může dojít k anafylaktickému šoku (akutní forma alergické reakce).
Pokud se vyskytne alergická reakce, nesmí být Bromhexin 8 KM kapky již nikdy užíván!
Tento stav je nutné ohlásit lékaři.
Při výskytu jakýchkoliv nezvyklých reakcí nebo obtíží kontaktujte ihned lékaře!
interakce
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Užívání antibiotik (antibakteriální léčba - např. erytromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) v kombinaci s bromhexinem vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.
Současně užívané prostředky tišící kašel mohou na základě omezení vykašlávacího reflexu způsobit nebezpečné hromadění hlenu, proto se při této léčebné kombinaci musí dbát zvláštní opatrnosti (zejména v noci) a důsledně se řídit radami lékaře.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
těhotenství a laktace
Pro užití Bromhexin 8 KM kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze Bromhexin 8 KM kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře.
Léčivá látka přechází do mateřského mléka a rovněž kvůli obsahu alkoholu nesmí být Bromhexin 8 KM kapky užíván po dobu kojení.
dávkování
Jak se Bromhexin 8 KM kapky užívá
Bromhexin 8 KM kapky se užívá po jídle a zapíjí se větším množstvím tekutiny.
Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Pokud není předepsáno jinak, užívá se Bromhexin 8 KM kapky následovně:
Dospělí a mládež nad 14 let: 3krát denně 23-46 kapek odpovídá denní dávce 24-48 mg bromhexin hydrochloridu.
Mládež 12-14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3krát denně 23 kapek odpovídá denní dávce 24 mg bromhexin hydrochloridu.
Nepodávat dětem mladším 12 let!
Doba podávání je individuální a řídí se doporučením lékaře.
Bez konzultace s lékařem neužívat déle než 4-5 dní!
Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) lze očekávat nežádoucí účinky.
V těžších případech může dojít i k oběhovým potížím, pak je nutná porada s lékařem.
upozornění (příbalový leták)
Řížení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k obsahu 41 obj. % alkoholu přípravek není vhodný pro osoby, jejichž práce vyžaduje zvláštní soustředění (např. řidiči).
uchovávání (příbalový leták)
Uchovávejte při teplotě do 25 st. C v původním vnitřním obalu, tak, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.
Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.
poznámka
Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele o registraci v ČR: Krewel Meuselbach s.r.o., Nám. Gen. Kutlvašra 6, 140 00 Praha 4, Tel. 241 405 156.
informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek je určen Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší během 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Bromhexin 8 KM kapky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
V příbalové informaci naleznete:
Co je Bromhexin 8 KM kapky a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 KM kapky užívat?
Jak se Bromhexin 8 KM kapky užívá?
Možné nežádoucí účinky
Jak Bromhexin 8 KM kapky uchovávat?
Další informace
varování (příbalový leták)
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny, pomáháte tím chránit životní prostředí.
